去美國(guó)開(kāi)子公司，ANDA成為新出路
2020-12-02 16:13 來(lái)源：www.lh0395.cn 點(diǎn)擊：次 編輯：易辰國(guó)際
去美國(guó)開(kāi)子公司，ANDA成為新出路
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ANDA是由CDER下屬的仿制藥辦公室（Officeof Generic Drugs）審批的，仿制藥所參照的藥品必須是在orangebook中的RLD。仿制藥生產(chǎn)公司需要在申報(bào)資料中證明其仿制的藥品與RLD具有相同的活性成分；同樣的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同的劑型，規(guī)格，給藥途徑，用法用量等；標(biāo)簽說(shuō)明書除必要調(diào)整外基本相同，以及證明仿制藥與RLD具有生物等效性。
美國(guó)尚進(jìn)是一家仿制藥研發(fā)銷售公司,近期先后獲得潑尼松片（3個(gè)規(guī)格）、安非他命混合鹽(6個(gè)規(guī)格)的ANDA批文。根據(jù)IMS數(shù)據(jù),2017年潑尼松片在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約1.39億美元,主要生產(chǎn)廠家包括Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。安非他命2018年在美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模約為4億美元,主要生產(chǎn)廠家包括梯瓦、奧羅賓多、邁蘭。尚進(jìn)已經(jīng)申報(bào)和準(zhǔn)備申報(bào)的項(xiàng)目超過(guò)10項(xiàng),預(yù)計(jì)2019年是公司ANDA批文的集中收獲期。
美國(guó)作為仿制藥銷售的成熟市場(chǎng),仿制藥銷售中間費(fèi)用低,這也是中國(guó)仿制藥帶量采購(gòu)后的銷售模式。子公司在美國(guó)市場(chǎng)研發(fā)銷售仿制藥的經(jīng)驗(yàn)可為國(guó)內(nèi)借鑒,為公司走“與國(guó)際接軌的高端特色仿創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)化道路”做好鋪墊。同時(shí),子公司的研發(fā)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)為實(shí)現(xiàn)景峰醫(yī)藥國(guó)際化目標(biāo)以及子公司產(chǎn)品更快地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)奠定了基石。
子公司主營(yíng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)良好,在營(yíng)銷改革的推動(dòng)下,預(yù)計(jì)未來(lái)業(yè)績(jī)也將維持穩(wěn)健增長(zhǎng),19年氟比洛芬酯有望上市,屆時(shí)將會(huì)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。維持原預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2018-2020年EPS分別為0.22/0.26/0.32元,對(duì)應(yīng)PE分別為20x/17x/14x,“推薦”評(píng)級(jí)。
美國(guó)子公司除了依照規(guī)定的公司稅率向美國(guó)納稅外，還必須在支付給外國(guó)母公司或其他非美國(guó)當(dāng)事人的股息、利息、特許權(quán)使用費(fèi)、其他付費(fèi)時(shí)，代扣代繳稅款。注冊(cè)美國(guó)子公司之后，也要按時(shí)的進(jìn)行年檢報(bào)稅，逾期年審會(huì)有相應(yīng)的罰款，長(zhǎng)時(shí)間不進(jìn)行年檢，公司將會(huì)面臨注銷的風(fēng)險(xiǎn)!
美國(guó)尚進(jìn)是一家仿制藥研發(fā)銷售公司,近期先后獲得潑尼松片（3個(gè)規(guī)格）、安非他命混合鹽(6個(gè)規(guī)格)的ANDA批文。根據(jù)IMS數(shù)據(jù),2017年潑尼松片在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約1.39億美元,主要生產(chǎn)廠家包括Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。安非他命2018年在美國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模約為4億美元,主要生產(chǎn)廠家包括梯瓦、奧羅賓多、邁蘭。尚進(jìn)已經(jīng)申報(bào)和準(zhǔn)備申報(bào)的項(xiàng)目超過(guò)10項(xiàng),預(yù)計(jì)2019年是公司ANDA批文的集中收獲期。
美國(guó)作為仿制藥銷售的成熟市場(chǎng),仿制藥銷售中間費(fèi)用低,這也是中國(guó)仿制藥帶量采購(gòu)后的銷售模式。子公司在美國(guó)市場(chǎng)研發(fā)銷售仿制藥的經(jīng)驗(yàn)可為國(guó)內(nèi)借鑒,為公司走“與國(guó)際接軌的高端特色仿創(chuàng)藥產(chǎn)業(yè)化道路”做好鋪墊。同時(shí),子公司的研發(fā)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)為實(shí)現(xiàn)景峰醫(yī)藥國(guó)際化目標(biāo)以及子公司產(chǎn)品更快地進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)奠定了基石。
子公司主營(yíng)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)良好,在營(yíng)銷改革的推動(dòng)下,預(yù)計(jì)未來(lái)業(yè)績(jī)也將維持穩(wěn)健增長(zhǎng),19年氟比洛芬酯有望上市,屆時(shí)將會(huì)帶來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。維持原預(yù)測(cè),預(yù)計(jì)2018-2020年EPS分別為0.22/0.26/0.32元,對(duì)應(yīng)PE分別為20x/17x/14x,“推薦”評(píng)級(jí)。
美國(guó)子公司除了依照規(guī)定的公司稅率向美國(guó)納稅外，還必須在支付給外國(guó)母公司或其他非美國(guó)當(dāng)事人的股息、利息、特許權(quán)使用費(fèi)、其他付費(fèi)時(shí)，代扣代繳稅款。注冊(cè)美國(guó)子公司之后，也要按時(shí)的進(jìn)行年檢報(bào)稅，逾期年審會(huì)有相應(yīng)的罰款，長(zhǎng)時(shí)間不進(jìn)行年檢，公司將會(huì)面臨注銷的風(fēng)險(xiǎn)!
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30秒免費(fèi)人工查詢能否注冊(cè)
