美國FDA認(rèn)證年度變更你了解嗎
2025-04-22 16:26 來源：www.lh0395.cn 點擊：次 編輯：zy
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保,安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 ).
2. 輻射激光類FDA(每年9月1號前年報).
3. 醫(yī)療器械類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
4. 化妝品日用品FDA(兩年有效期 ).
5. OTC、藥品類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
6. 食品級材料FDA檢測.
FDA認(rèn)證主要內(nèi)容
一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強(qiáng)制性要求。
FDA檢測：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA批準(zhǔn)：一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。
在更新FDA注冊時，食品企業(yè)需要注意以下幾點：
1.及時關(guān)注FDA的公告和要求。FDA會定期發(fā)布關(guān)于注冊更新、法規(guī)變更等方面的公告和要求，企業(yè)需要及時關(guān)注并了解相關(guān)信息，以便按時完成注冊更新工作。
2.準(zhǔn)備完整的注冊資料。企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的注冊資料，包括企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)設(shè)施信息等，以確保提交的資料符合FDA的要求。
FDA這種更新頻率通常是一年一次或兩年一次，具體取決于產(chǎn)品的種類和FDA的要求。
FDA分類
我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 ).
2. 輻射激光類FDA(每年9月1號前年報).
3. 醫(yī)療器械類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
4. 化妝品日用品FDA(兩年有效期 ).
5. OTC、藥品類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期).
6. 食品級材料FDA檢測.
FDA認(rèn)證主要內(nèi)容
一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，屬于強(qiáng)制性要求。
FDA檢測：根據(jù)FDA公布的法規(guī)進(jìn)行檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA批準(zhǔn)：一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。
在更新FDA注冊時，食品企業(yè)需要注意以下幾點：
1.及時關(guān)注FDA的公告和要求。FDA會定期發(fā)布關(guān)于注冊更新、法規(guī)變更等方面的公告和要求，企業(yè)需要及時關(guān)注并了解相關(guān)信息，以便按時完成注冊更新工作。
2.準(zhǔn)備完整的注冊資料。企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的注冊資料，包括企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)設(shè)施信息等，以確保提交的資料符合FDA的要求。
FDA這種更新頻率通常是一年一次或兩年一次，具體取決于產(chǎn)品的種類和FDA的要求。
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